Solution: Qualitätsmanagement-Zertifizierung im Gesundheitswesen | EN 15224

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Ing. Klaus Mlekus, MBA

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Informationen EN 15224 Zertifizierung

Die EN 15224 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen fest. Die Norm beinhaltet vollständig die Anforderungen der ISO 9001 und ist um Zusatzanforderungen, speziell ausgerichtet auf das Gesundheitswesen, ergänzt. Der Schwerpunkt  liegt in der Betrachtung der „klinischen Prozesse“ und dem „klinischen Risikomanagement“. Der Begriff „klinisch“ bezieht sich auf sämtliche Arten der Interaktionen von Patient_innen und von Personal der Gesundheitsversorgung (Mediziner_innen und Pflegepersonal).

In der EN 15224 sind elf Qualitätsaspekte definiert:

  1. angemessene, richtige Versorgung
  2. Verfügbarkeit
  3. Kontinuität der Versorgung
  4. Wirksamkeit
  5. Effizienz
  6. Gleichheit
  7. evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung
  8. auf die Patient_innen ausgerichtete Versorgung, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit
  9. Einbeziehung der Patient_innen
  10. Patient_innen-Sicherheit
  11. Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit

Vorteile, Zielgruppe & Voraussetzungen

  • Bei der Einführung eines QM-Systems nach der EN 15224 steht neben dem Vorteil eines branchenspezifischen Standards primär der interne Nutzen im Vordergrund, den ein gut strukturiertes und implementiertes QM-System mit sich bringt
  • Durch die Ausrichtung auf die klinischen Prozesse steht das Wohl der Patient_innen klar in Vordergrund
  • Die verpflichtende Auseinandersetzung mit dem klinischen Risiko vermindert oder vermeidet negative Auswirkungen auf die Ergebnisse eines der Qualitätsaspekte für die Gesundheitsversorgung

Der Standard richtet sich an Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, wie z.B.Krankenhäuser, Pflegeheime, Hospize, psychiatrische Kliniken, physiotherapeutische Einrichtungen, Reha-Kliniken, Zahngesundheitsdienste, Primärversorgungszentren, Ordinationen.

Die Voraussetzung dafür ist ein dokumentiertes und in der Organisation integriertes bzw. gelebtes Qualitätsmanagementsystem.

Das Zertifikat (siehe Musterzertifikat) besitzt eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren und darf entsprechend der Zertifizierordnung zu Werbezwecken verwendet werden. Das Zertifizierungslogo kann beispielsweise auf Briefpapier, der Website (jeweils in Zusammenhang mit der Organisation) verwendet werden. Die jeweils geplante Verwendung muss aus rechtlichen Gründen durch die Zertifizierungsstelle freigegeben bzw. bestätigt werden.

Ablauf EN 15224-Zertifizierung

Ein Zertifizierungsprozess dauert in der Regel zwischen drei und fünf Wochen. Bereits bei der Planung berücksichtigen wir Ihre individuellen Anforderungen und die Dringlichkeit Ihrer Zertifizierung. Den genauen Aufwand, sowie Dauer und Kosten legen wir mit Ihnen gemeinsam vor dem Zertifizierungsprozess fest.

1. Informationsgespräch
Bei einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch informieren wir Sie über die Vorgehensweise zur Erlangung Ihres Zertifikats. Weiters werden u.a. folgende Punkte geklärt:

  • Grundsätzliche Voraussetzungen für eine Zertifizierung
  • Ziele und Nutzen der Zertifizierung
  • Abgleich der Unternehmensdaten und Festlegung des Geltungsbereiches der Zertifizierung
  • Besprechung Ihrer spezifischen Anforderungen und Wünsche
  • Festlegung der nächsten erforderlichen Schritte in Richtung Zertifizierung

Auf Basis dieses Informationsgesprächs erhalten Sie ein individuelles und auf Ihre Organisation maßgeschneidertes Angebot.

2. Beauftragung
Sind Sie mit dem gestellten Angebot zufrieden, wird die Zertifizierungsstelle beauftragt. Nachdem Sie eine Auftragsbestätigung erhalten haben, beginnt der Zertifizierungsprozess mit einer gemeinsamen terminlichen Abstimmung mit dem/der verantwortlichen Auditor_in.

3. Voraudit (optional)
Auf Wunsch kann ein Voraudit durchgeführt werden.  Anhand eines gemeinsam definierten Rahmens werden entweder spezielle Bereiche bzw. Prozesse oder die Gesamtsituation Ihrer Organisation auditiert. Dabei werden etwaige Schwachstellen in der Dokumentation und der Implementierung des Systems aufgezeigt. Ein Voraudit kann Ihnen auf Wunsch einen Statusbericht in Bezug auf die grundsätzliche Zertifizierungsfähigkeit, eine Detailexpertise zu einzelnen Prozessen oder der Konformität zu einzelnen Forderungspunkten der jeweiligen Norm geben. Die Auditmethodik entspricht dabei jener des Zertifizierungsaudits.

4. Zertifizierungsaudit Stufe 1
Das Stufe-1-Audit dient zur Feststellung Ihrer Zertifizierungsfähigkeit. Standortspezifische Bedingungen werden beurteilt und notwendige Informationen bezüglich des Geltungsbereichs gesammelt. Folgende Hauptpunkte werden vorwiegend in der Auditstufe 1 behandelt:

  • Prüfung der Dokumentation auf Konformität und Vollständigkeit im Abgleich mit den jeweiligen Normanforderungen.
  • Status der Implementierung des Managementsystems im Unternehmen: Lässt das vorhandene Management sowie der Implementierungsgrad des Managementsystems in der Organisation grundsätzlich eine Zertifizierung zu oder fehlen noch entscheidende Details?

Vor Durchführung der Auditstufe 2 wird mit dem erlangten Wissen zu Ihrer Organisation und dem Managementsystem eine Auditplanung für das eigentliche Zertifizierungsaudit erstellt und mit Ihnen abgestimmt.

5. Zertifizierungsaudit Stufe 2
Im Rahmen der Stufe 2 wird in Ihrem Unternehmen die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems überprüft. Dabei werden in Abteilungen bzw. Organisationseinheiten und entlang der Prozessketten Stichproben zu allen Anforderungen gezogen.
Grundlagen der Auditierung sind:

  • Auditplanung
  • die jeweilige Zertifizierungsnorm bzw. darin festgelegte einzelne Normforderungen
  • organisationsspezifische Dokumente
  • allgemeine und branchenspezifische Grundlagen (Gesetze, weiterführende, branchenspezifische, erforderliche Normierungen,..)

Nach Auswertung und Bewertung der Ergebnisse werden Ihnen im Rahmen des Abschlussgesprächs bereits das Auditergebnis sowie eventuelle Mängel bzw. Abweichungen mitgeteilt. Bei Abweichungen werden Korrekturmaßnahmen festgelegt.

6. TÜV AUSTRIA-Zertifikat
Die tatsächliche Zertifizierung wird nach erfolgter und erfolgreicher Auditierung und Berichtslegung auf Basis des Auditberichtes durch die Zertifizierungsstelle des TÜV AUSTRIA ausgesprochen. Das Zertifikat wird ausgestellt, sofern die folgenden Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllt sind:

  • Dokumentation und Implementierung des Managementsystems
  • Zertifizierungsübereinkommen (Bestätigung des Zertifizierungsangebots, der Zertifizierordnung und der AGB)
  • positiv absolviertes Audit und damit eine entsprechende Empfehlung Ihres Auditteams an die Zertifizierungsstelle

Ein Zertifikat wird für eine Laufzeit von drei Jahren ausgestellt. Um die Gültigkeit des Zertifikates über die gesamte Laufzeit aufrecht zu erhalten, ist die jährliche Durchführung bzw. der jeweils positive Abschluss eines Überwachungsaudits (12 Monate und 24 Monate nach Ausstellung des Zertifikates) erforderlich.

7. Überwachungsaudits
Beim jährlich durchzuführenden Überwachungsaudit werden die Wirksamkeit und die Weiterentwicklung des Managementsystems stichprobenartig überprüft. Überwachungsaudits sind in Bezug auf den Auditumfang kürzer und umfassen einerseits von Akkreditierern vorgegebene Themen, im Auditplan genannte Schwerpunkte und gehen auf die Mängel des letzten Audits ein.

8. Re-Zertifizierungsaudit
Dieses muss vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats (i. d. Regel nach drei Jahren) durchgeführt werden. In einem Re-Zertifizierungsaudit (oft auch Wiederholungsaudits genannt) werden wie bei einem Zertifizierungsaudits alle Forderungspunkte stichprobenartig überprüft. Der Aufwand dieses wiederholenden Zertifizierungsverfahrens ist gegenüber einem Erstzertifizierungsverfahren verkürzt (ca. 2/3 der Auditzeit eines Erstzertifizierungsverfahrens).

Nach positiver Zertifizierungsentscheidung wird erneut ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren ausgestellt.

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