Lösung: Qualitätsmanagement-Zertifizierung im Gesundheitswesen | EN 15224
Solution: Qualitätsmanagement-Zertifizierung im Gesundheitswesen | EN 15224
Ing. Klaus Mlekus, MBA
Ing. Klaus Mlekus, MBA
TÜV AUSTRIA CERT GMBH
TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43 (0)504 54-6048
Fax: +43 (0)504 54-8145
E-Mail: cert@tuv.at
tuv.at/cert
TÜV AUSTRIA GMBH
Region: Österreich
TÜV AUSTRIA GMBH
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TÜV AUSTRIA Qualitätsmanagement-Zertifizierung für die Gesundheitsversorgung nach EN 15224
Ablauf EN 15224-Zertifizierung
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Fachliche Aus- und Weiterbildung
Akkreditierung
Informationen EN 15224 Zertifizierung
Die EN 15224 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen fest. Die Norm beinhaltet vollständig die Anforderungen der ISO 9001 und ist um Zusatzanforderungen , speziell ausgerichtet auf das Gesundheitswesen, ergänzt. Der Schwerpunkt liegt in der Betrachtung der „klinischen Prozesse“ und dem „klinischen Risikomanagement“ . Der Begriff „klinisch“ bezieht sich auf sämtliche Arten der Interaktionen von Patient_innen und von Personal der Gesundheitsversorgung (Mediziner_innen und Pflegepersonal).
In der EN 15224 sind elf Qualitätsaspekte definiert:
- angemessene, richtige Versorgung
- Verfügbarkeit
- Kontinuität der Versorgung
- Wirksamkeit
- Effizienz
- Gleichheit
- Evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung
- auf die Patient_innen ausgerichtete Versorgung, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit
- Einbeziehung der Patient_innen
- Patient_innen-Sicherheit
- Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit
Vorteile, Zielgruppe & Voraussetzungen
- Bei der Einführung eines QM-Systems nach der EN 15224 steht neben dem Vorteil eines branchenspezifischen Standards primär der interne Nutzen im Vordergrund, den ein gut strukturiertes und implementiertes QM-System mit sich bringt
- Durch die Ausrichtung auf die klinischen Prozesse steht das Wohl der Patienten_innen klar im Vordergrund
- Die begründete Auseinandersetzung mit dem klinischen Risiko verhindert oder vermeidet negative Auswirkungen auf die Ergebnisse eines der Qualitätsaspekte für die Gesundheitsversorgung
Der Standard richtet sich an Einrichtungen der Gesundheitsversorgung , wie zBKrankenhäuser, Pflegeheime, Hospize, psychiatrische Kliniken, physiotherapeutische Einrichtungen, Reha-Kliniken, Zahngesundheitsdienste, Primärversorgungszentren, Ordinationen.
Die Voraussetzung dafür ist ein dokumentiertes und in der Organisation integriertes bzw. gelebtes Qualitätsmanagementsystem .
Das Zertifikat (siehe Musterzertifikat ) besitzt eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren und darf entsprechend der Zertifizierungsordnung zu Werbezwecken verwendet werden. Das Zertifizierungslogo kann beispielsweise auf Briefpapier, der Website (jeweils im Zusammenhang mit der Organisation) verwendet werden. Die jeweils geplante Verwendung muss aus rechtlichen Gründen durch die Zertifizierungsstelle freigegeben bzw. erfolgen. bestätigt werden.
Ablauf EN 15224-Zertifizierung
Ein Zertifizierungsprozess dauert in der Regel zwischen drei und fünf Wochen. Bereits bei der Planung berücksichtigen wir Ihre individuellen Anforderungen und die Dringlichkeit Ihrer Zertifizierung. Den genauen Aufwand, sowie Dauer und Kosten legen wir mit Ihnen gemeinsam vor dem Zertifizierungsprozess fest.
1. Informationsgespräch
Bei einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch informieren wir Sie über die Vorgehensweise zur Erlangung Ihres Zertifikats. Weiters werden ua folgende Punkte geklärt:
- Grundlegende Voraussetzungen für eine Zertifizierung
- Ziele und Nutzen der Zertifizierung
- Abgleich der Unternehmensdaten und Festlegung des Geltungsbereiches der Zertifizierung
- Besprechung Ihrer spezifischen Anforderungen und Wünsche
- Festlegung der nächsten erforderlichen Schritte in Richtung Zertifizierung
Auf Basis dieses Informationsgesprächs erhalten Sie ein individuelles und auf Ihre Organisation maßgeschneidertes Angebot.
2. Beauftragung
Sind Sie mit dem gestellten Angebot zufrieden, wird die Zertifizierungsstelle beauftragt. Nachdem Sie eine Auftragsbestätigung erhalten haben, beginnt der Zertifizierungsprozess mit einer gemeinsamen Terminlichen Abstimmung mit dem/dem verantwortlichen Auditor_in.
3. Voraudit (optional)
Auf Wunsch kann ein Voraudit durchgeführt werden. Anhand eines gemeinsam definierten Rahmens werden entweder spezielle Bereiche bzw. Prozesse oder die Gesamtsituation Ihrer Organisation auditiert. Dabei werden etwaige Schwachstellen in der Dokumentation und der Implementierung des Systems aufgezeigt. Ein Voraudit kann Ihnen auf Wunsch einen Statusbericht in Bezug auf die grundsätzliche Zertifizierungsfähigkeit, eine Detailexpertise zu einzelnen Prozessen oder der Konformität zu einzelnen Forderungspunkten der jeweiligen Norm geben. Die Auditmethodik entspricht dabei jenem des Zertifizierungsaudits.
4. Zertifizierungsaudit Stufe 1
Das Stufe-1-Audit dient zur Feststellung Ihrer Zertifizierungsfähigkeit. Standortspezifische Bedingungen werden festgestellt und notwendige Informationen bezüglich des Geltungsbereichs gesammelt. Folgende Hauptpunkte werden überwiegend in der Auditstufe 1 behandelt:
- Prüfung der Dokumentation auf Konformität und Vollständigkeit im Abgleich mit den jeweiligen Normanforderungen.
- Status der Implementierung des Managementsystems im Unternehmen: Lässt das Management sowie der Implementierungsgrad des Managementsystems in der Organisation grundsätzlich eine Zertifizierung zu oder fehlen noch entscheidende Details?
Vor Durchführung der Auditstufe 2 wird mit dem erworbenen Wissen zu Ihrer Organisation und dem Managementsystem eine Auditplanung für das eigentliche Zertifizierungsaudit erstellt und mit Ihnen abgestimmt.
5. Zertifizierungsaudit Stufe 2
Im Rahmen der Stufe 2 wird in Ihrem Unternehmen die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems überprüft. Dabei werden in Abteilungen bzw. Organisationseinheiten und entlang der Prozessketten Stichproben zu allen Anforderungen gezogen.
Grundlagen der Auditierung sind:
- Auditplanung
- die jeweilige Zertifizierungsnorm bzw. Darin festgelegte einzelne Normforderungen
- organisationsspezifische Dokumente
- allgemeine und branchenspezifische Grundlagen (Gesetze, weiterführende, branchenspezifische, erforderliche Normierungen,..)
Nach Auswertung und Bewertung der Ergebnisse werden Ihnen im Rahmen des Abschlussgesprächs bereits das Auditergebnis sowie eventuelle Mängel bzw. Abweichungen mitgeteilt. Bei Abweichungen werden Korrekturmaßnahmen festgelegt.
6. TÜV AUSTRIA-Zertifikat
Die tatsächliche Zertifizierung wird nach erfolgter und erfolgreicher Auditierung und Berichtslegung auf Basis des Auditberichts durch die Zertifizierungsstelle des TÜV AUSTRIA ausgesprochen. Das Zertifikat wird ausgestellt, sofern die folgenden Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllt sind:
- Dokumentation und Implementierung des Managementsystems
- Zertifizierungsübereinkommen (Bestätigung des Zertifizierungsangebots, der Zertifizierordnung und der AGB)
- Positiv abgeschlossenes Audit und damit eine Empfehlung Ihres Auditteams an die Zertifizierungsstelle
Ein Zertifikat wird für eine Laufzeit von drei Jahren ausgestellt. Um die Gültigkeit des Zertifikates über die gesamte Laufzeit aufrecht zu erhalten, ist die jährliche Durchführung bzw. der jeweils positive Abschluss eines Überwachungsaudits (12 Monate und 24 Monate nach Ausstellung des Zertifikates) erforderlich.
7. Überwachungsaudits
Beim jährlich durchzuführenden Überwachungsaudit werden die Wirksamkeit und die Weiterentwicklung des Managementsystems stichprobenartig überprüft. Überwachungsaudits sind in Bezug auf den Auditumfang kürzer und umfassen zahlreiche von Akkreditierern vorgegebene Themen, im Auditplan genannte Schwerpunkte und gehen auf die Mängel des letzten Audits ein.
8. Re-Zertifizierungsaudit
Dieses muss vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats (id Regel nach drei Jahren) durchgeführt werden. In einem Re-Zertifizierungsaudit (oft auch Wiederholungsaudit genannt) werden wie bei einem Zertifizierungsaudit alle Forderungspunkte stichprobenartig überprüft. Der Aufwand dieses wiederholenden Zertifizierungsverfahrens ist gegenüber einem Erstzertifizierungsverfahren verkürzt (ca. 2/3 der Auditzeit eines Erstzertifizierungsverfahrens).
Nach positiver Zertifizierungsentscheidung wird erneut ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren ausgestellt.
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Ich suche eine Lösung, kenne aber deren Bezeichnung nicht 
