Solution: Personenzertifizierung: zertifizierte/r Quality and Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

TÜV AUSTRIA zertifiziert: Quality and Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

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Ablauf TÜV AUSTRIA Personenzertifizierung

  • 1.

    Fachliche Aus- und Weiterbildung

  • 2.

    Erstzertifizierung

  • 3.

    Re-Zertifizierung

Akkreditierung

Claudia Pasztory Veranstaltungsorganisation

TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43 (0)504 54-8000
Fax: +43 (0)504 54-8145
E-Mail: akademie@tuv.at
www.tuv-akademie.at

Susanne Bieber

+43 50454-6263

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TÜV AUSTRIA-Platz 1 2345 Brunn am Gebirge Österreich

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Informationen

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der „Regulatory Affairs“ nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

Inhalte:

Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Einteilung & Klassifizierung – Abgrenzung – Technische Dokumentation & Risikomanagement – Harmonisierte Normen – Klinische Bewertung & Leistungsbewertung – Konformitätsbewertung – Recast-neue Regulations

Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte
Risikomanagement nach EN ISO 14971 – Grundlagen des Risikomanagements – Risikomanagementplan – Risikomanagementprozess – Risikoanalyse – Risikobewertung – Risikobeherrschung – Inhalte der Risikomanagementakte

Modul: Technische Dokumentation & Grundlegende Anforderungen
Aufbau – Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen – Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung – Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit – Konformitätserklärung

Modul: Klinische Bewertung & Medizinprodukte Vigilanz
Klinische Bewertung – Literature Route – Klinische Prüfung – Leistungsbewertungsprüfung – Vigilanz und Marktüberwachung – Meldepflicht lt. MPG – Ablauf von Inspektionen

Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten
Aspekte einer Internationalen Zulassungs-Strategie und Zulassungsvoraussetzungen wichtiger Länder wie: USA, China, Japan, Korea, Indien und Südamerika

Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht
Einblick in Regularien und Möglichkeiten internationaler Patentierung. Erstellung eines Konzepte für die Einführung eines neuen Medizinproduktes aus IP-rechtlicher Sicht

Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 – Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte – Validierung von Prozessen (GAMP) – QM-Anforderungen aus Normen – QM & Risikomanagement – Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 – Vigilanzaspekte im QM-System

Zielgruppe

Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind:

  • der Nachweis der abgeschlossenen Ausbildung zur zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
  • der Nachweis über grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement (Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder der Nachweis über eine 3 jährige Berufspraxis im Qualitätsmanagement
  • der Antrag zur Zertifizierungsprüfung Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

Die Zertifizierungsprüfung besteht aus

  • der Ausarbeitung einer praxisbezogenen Projektarbeit
  • der schriftlichen Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple und/oder Single Choice)
  • der mündlichen Prüfung in Form der Präsentation der Projektarbeit und ergänzender Fragen zur Projektarbeit sowie zum Thema Quality and Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Quality and Regulatory Affairs Manager/in von Medizinprodukten, das drei Jahre gültig ist.

Re-Zertifizierung

Für die Re-Zertifizierung (=Verlängerung Ihres Zertifikats) sind erforderlich:

  • der Antrag zur Re-Zertifizierung
  • Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten
  • Praxisnachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates  (z. B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

Der Antrag und die Nachweise können frühestens sechs Monate vor und bis spätestens sechs Monate nach Ablauf des Zertifikats zugesandt werden.

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