Solution: Personenzertifizierung: zertifizierte/r Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte

TÜV AUSTRIA zertifiziert: Qualitätsauditor/in im Gesundheitswesen

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Ablauf TÜV AUSTRIA Personenzertifizierung

  • 1.

    Fachliche Aus- und Weiterbildung

  • 2.

    Erstzertifizierung

  • 3.

    Re-Zertifizierung

Akkreditierung

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Region: Österreich

+43 5 0454 8134

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TÜV AUSTRIA-Platz 1 2345 Brunn/Gebirge Österreich

TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43 (0)504 54-8000
Fax: +43 (0)504 54-8145
E-Mail: akademie@tuv.at
www.tuv-akademie.at

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Susanne Bieber

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Informationen

Interne Audits und Lieferantenaudits sind für die Überwachung der klassischen Anforderungen des Qualitätsmanagements, insbesondere im Medizinproduktebereich, unerlässlich. Diese Audits geben einerseits einen Überblick über die Qualitätssituation im Unternehmen. Andererseits helfen sie, die Aspekte der Norm EN ISO 13485 umzusetzen, sowie die damit verbundenen regionalen und gesetzlichen Forderungen. Vertiefen Sie in unserem Seminar Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung von Audits entlang der EN ISO 13485. Die Zertifizierung findet im Rahmen einer schriftlichen Prüfung am letzten Kurstag statt.

Inhalte:

  • Schwerpunktfelder der EN ISO 13485
  • Kontext EN ISO 13485 zu Rechtsnormen wie MPG, MDR und IVDR
  • Vergleich Auditanforderungen 1st und 2nd party Audits
  • Kritische Punkte im Auditwesen
  • Fallbeispiele aus der Auditpraxis
  • Erarbeitung von Best Practice Methoden

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte von Herstellern von Medizinprodukten sowie Qualitätsmanager/innen, Qualitätsauditor/innen und Qualitätsmanagementbeauftragte.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind:

Die Zertifizierungsprüfung besteht aus

  • der schriftlichen Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Single Choice)

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte, das fünf Jahre gültig ist.

Re-Zertifizierung

Für die Re-Zertifizierung (=Verlängerung Ihres Zertifikats) sind erforderlich:

  • der Antrag zur Re-Zertifizierung
  • Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten
  • Praxisnachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte (z. B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

Der Antrag und die Nachweise können frühestens sechs Monate vor und bis spätestens sechs Monate nach Ablauf des Zertifikats zugesandt werden.

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