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Newsartikel

Experten diskutieren: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung auf dem Seziertisch

  •   18.05.2016
  •   Business Assurance
  •   Erstellt von TÜV AUSTRIA Akademie

Experten diskutieren die neue Medizinprodukteverordnung beim 9. TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag am 16.6.2016 in der TÜV AUSTRIA Akademie in Wien. Stargast: Skilegende Alexandra Meissnitzer.

Patienten sollen von sicheren Medizinprodukten profitieren. Darüber sind sich alle Experten der medizintechnischen Industrie einig. Die neue Medizinprodukteverordnung wird vermutlich vier Jahre nach einem Vorentwurf der EU-Kommission im Sommer 2016 verabschiedet werden.

Die Herausforderung bei der Entwicklung der „Medical Device Regulation (MDR)“ ist die Menge von über 500.000 unterschiedlichen Produkten, von der Mullbinde bis zu hochriskanten Herzschrittmachern.

Mark Küller vom Verband der TÜV wird einen Ausblick auf künftige Entwicklungen liefern.

Mögliche Auswirkungen auf die Industrie analysieren Partick D’Haese, Eucomed und Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner, mdc.

Fest steht bereits, dass die Anforderungen bezüglich der Marktüberwachung von Medizinprodukten verschärft werden. Dr. Martin Renhardt, vom Bundesministerium für Gesundheit sieht daher in seinem Vortrag die regulatorischen Anforderungen im Umbruch.

Diskussionsbedarf gibt es auf EU-Ebene noch hinsichtlich der Klassifizierungen in verschiedene Risikoklassen und der Haftpflichtversicherung für Hersteller. Dipl.-Ing. Susanne Keil, MED-EL und Dipl.-Ing. Dr. Bernhard Wittmann, MoNo beleuchten die MDR aus der Perspektive der Medizinprodukte-Hersteller.

Wie Medizinprodukte-Händler sich auf die bevorstehende Medizinprodukteverordnung vorbereiten, erläutert Renate Thomas, Bsc, Medtronic.

Eine weitere Neuerung betrifft die künftig verpflichtenden Überprüfungen nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes. Das Prinzip der „Post Market Surveillance“ soll Gerätebeschwerden möglichst früh aufdecken und die Patientensicherheit erhöhen. Ing. Wilhelm Holczapek, Wiener Krankenanstalten Verbund, Wilheminenspital, präsentiert als Medizinprodukte-Betreiber seine Sicht der Medizinprodukteverordnung.

Das erklärte Ziel der neuen Medizinprodukteverordnung ist die Sicherheit der Patienten: Skilegende Alexandra Meissnitzer, MBA berichtet, wie Medizinprodukte ihre Sportkarriere gerettet und ihre Laufbahn als erfolgreiche Managerin geebnet haben. Der 9. Medizinprodukte-Tag der TÜV AUSTRIA Akademie findet statt am 16.6.2016.

TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag
16.6.2016, 09:00 – 17:00 Uhr
TÜV AUSTRIA Akademie, 1100 Wien, Gutheil-Schoder-Gasse 7a

Rückfragen & Kontakt:

Mag. Johann GOTTHART, MBA
Programmverantwortlicher
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Gutheil-Schoder-Gasse 7a
1100 Wien/Österreich
Tel.: +43 (0)1 617 52 50-8132
Fax: +43 (0)1 617 52 50-8145
E-Mail: johann.gottharttuvat
http://www.tuv-akademie.at

Medizinprodukte-Tag: Alexandra Meissnitzer
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