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Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte

Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte

Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsysteme spielen bei der Herstellung von Medizinprodukten eine große Rolle. Als Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte führen Sie Audits entlang der Norm EN ISO 13485 durch und überprüfen, ob die technischen und gesetzlichen Aspekte umgesetzt werden. Mit dem TÜV AUSTRIA-Personenzertifikat bescheinigen Sie, dass Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen

  • ISO 13485
  • Anforderungen an die einzelnen Subsysteme
  • Anforderungen an Implantate, Sterilprodukte und Sterilprozesse
  • Validierung von Prozessen
  • Spezielle Anforderungen aus Normen für Medizinprodukte
  • Spezielle Anforderungen aus Leitfäden (GHTF, MedDev, etc.)
  • Spezielle Prozesse aus EU-Richtlinien und Gesetzen

besitzen.

Ihre Ansprechperson für diese Qualifikation:
Alessandra Töpfer
Tel: +43 5 0454-8187
E-Mail: alessandra.toepfertuvat

Personen, die Audits für Medizinprodukte durchführen bzw. sollen.

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

Die Zertifizierungsprüfung ist eine

  • schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice)

Mit  positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte, das fünf Jahre gültig ist.

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere fünf Jahre sind

  • der Antrag zur Re-Zertifizierung
  • der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
  • der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte (z.B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

zu übermitteln. Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

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