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ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die Medizinproduktebranche zeichnet sich durch kurze Innovationszyklen bei gleichzeitig hohem Regulierungsgrad aus. Um Medizinprodukte erfolgreich vermarkten zu können, müssen rechtliche Rahmenbedingungen beachtet werden. Diese Rahmenbedingungen werden durch die Gesetzgeber, nicht zuletzt aufgrund medial bekanntgewordener Produktmängel, ständig verschärft. Die Norm ISO 13485:2016 hat mit ihrer Veröffentlichung im Februar 2016 alle anderen Versionen der Norm ersetzt.  Hersteller müssen die Anforderungen nach ISO 13485:2016 bis zum 28. Februar 2019 erfüllen, um ihre Zertifizierung aufrechtzuerhalten.

Die überarbeitete Norm umfasst den kompletten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Damit wird geprüft, ob ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus ihrer Medizinprodukte und die zugehörigen Tätigkeiten, ständig zu leiten und zu lenken. Anders als zum Beispiel bei der ISO 9001 steht dabei allerdings nicht die kontinuierliche oder stetige Verbesserung im Fokus, sondern die Produktsicherheit. Besondere Betonung liegt dabei auf dem Risikomanagement. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer.

Besonderer Hinweis:
Die DIN EN ISO 13485 wurde nicht an die High Level Structure (HLS) angeglichen, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl für die ISO 13485 als auch für die ISO 9001:2015 zertifiziert sind, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein.

  • Zugangsmöglichkeit zu weltweiten Märkten durch die Zertifizierung
  • Beschreibung der Prüfungen und Optimierung der Prozesse in Ihrem Unternehmen
  • Steigerung der Effizienz, Senkung der Kosten und Überwachung der Leistung der Lieferkette
  • Nachweis der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten
  • Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und Erfüllung von Kundenerwartungen

Der neue Standard kann für alle Organisationen angewandt werden, die im Rahmen ihrer Funktion im Lebenszyklus eines Medizinproduktes, die Konformität mit den anwendbaren Kundenanforderungen und Gesetzen nachweisen müssen.

Eine ISO 13485 Zertifizierung dauert in der Regel zwischen 4 und 6 Wochen. Genaue Dauer sowie Aufwand und Kosten legen wir mit Ihnen gemeinsam vor Beginn der Zertifizierung fest. Am Beginn jedes Zertifizierungsverfahrens steht daher ein Informationsgespräch.

1. Informationsgespräch

Bei einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch informieren wir Sie über die Vorgehensweise zur Erlangung Ihres Zertifikats. Weiters werden u.a. folgende Punkte geklärt:

  • Grundsätzliche Voraussetzungen für eine Zertifizierung
  • Ziele und Nutzen der Zertifizierung
  • Abgleich der Unternehmensdaten und Festlegung des Geltungsbereiches der Zertifizierung
  • Besprechung Ihrer spezifischen Anforderungen und Wünsche
  • Festlegung der nächsten erforderlichen Schritte in Richtung Zertifizierung

Auf Basis dieses Informationsgesprächs erhalten Sie ein individuelles und auf Ihre Organisation maßgeschneidertes Angebot.

2. Beauftragung
Sind Sie mit dem gestellten Angebot zufrieden, wird die Zertifizierungsstelle beauftragt. Nachdem Sie eine Auftragsbestätigung erhalten haben, beginnt der Zertifizierungsprozess mit einer gemeinsamen terminlichen Abstimmung mit dem/der verantwortlichen Auditor/in.

3. Voraudit (optional)
Auf Wunsch kann ein Voraudit durchgeführt werden. Dies ist aber keine notwendige Voraussetzung zur Zertifizierung. Anhand eines gemeinsam definierten Rahmens werden entweder spezielle Bereiche bzw. Prozesse oder die Gesamtsituation Ihrer Organisation auditiert. Dabei werden etwaige Schwachstellen in der Dokumentation und der Implementierung des Systems aufgezeigt. Ein Voraudit kann Ihnen auf Wunsch einen Statusbericht in Bezug auf die grundsätzliche Zertifizierungsfähigkeit, eine Detailexpertise zu einzelnen Prozessen oder der Konformität zu einzelnen Forderungspunkten der jeweiligen Norm geben. Die Auditmethodik entspricht dabei jener des Zertifizierungsaudits.

4. Zertifizierungsaudit Stufe 1

Das Stufe-1-Audit dient zur Feststellung Ihrer Zertifizierungsfähigkeit. Standortspezifische Bedingungen werden beurteilt und notwendige Informationen bezüglich des Geltungsbereichs gesammelt. Folgende  Hauptpunkte werden vorwiegend in der Auditstufe 1 behandelt:

  • Prüfung der Dokumentation auf Konformität und Vollständigkeit im Abgleich mit den jeweiligen Normanforderungen.
  • Status der Implementierung des Managementsystems im Unternehmen: Lässt das vorhandene Management sowie der Implementierungsgrad des Managementsystems in der Organisation grundsätzlich eine Zertifizierung zu oder fehlen noch entscheidende Details?

Vor Durchführung der Auditstufe 2 wird mit dem erlangten Wissen zu Ihrer Organisation und dem Managementsystem eine Auditplanung für das eigentliche Zertifizierungsaudit erstellt und mit Ihnen abgestimmt.

5. Zertifizierungsaudit Stufe 2
Im Rahmen der Stufe 2 wird in Ihrem Unternehmen die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems überprüft. Dabei werden in Abteilungen bzw. Organisationseinheiten und entlang der Prozessketten Stichproben zu allen Anforderungen gezogen.

Grundlagen der Auditierung sind:

  • Auditplanung
  • die jeweilige Zertifizierungsnorm bzw. darin festgelegte einzelne Normforderungen
  • organisationsspezifische Dokumente
  • allgemeine und branchenspezifische Grundlagen (Gesetze, weiterführende, branchenspezifische, erforderliche Normierungen,..)

Nach Auswertung und Bewertung der Ergebnisse werden Ihnen im Rahmen des Abschlussgesprächs bereits das Auditergebnis sowie eventuelle Mängel bzw. Abweichungen mitgeteilt. Bei Abweichungen werden Korrekturmaßnahmen festgelegt. In weiterer Folge werden eine Ursachenanalyse und eine jeweilig nachgewiesene Maßnahme nochmals durch das Auditteam verifiziert.

6. TÜV AUSTRIA-Zertifikat
Die tatsächliche Zertifizierung wird nach erfolgter Auditierung und Berichtslegung auf Basis des Auditberichtes durch die Zertifizierungsstelle des TÜV AUSTRIA ausgesprochen. Sind die folgenden Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllt, steht einem rasch ausgestellten Zertifikat nichts mehr im Wege:

  • Dokumentation und Implementierung des Managementsystems
  • Zertifizierungsübereinkommen (Bestätigung des Zertifizierungsangebots, der Zertifizierordnung und der AGBs)
  • positiv absolviertes Audit und damit eine entsprechende Empfehlung Ihres Auditteams an die Zertifizierungsstelle

Ein Zertifikat wird für eine Laufzeit von 3 Jahren ausgestellt. Um die Gültigkeit des Zertifikates über die gesamte Laufzeit aufrecht zu erhalten, ist die jährliche Durchführung bzw. der jeweils positive Abschluss eines Überwachungsaudits (12 Monate und 24 Monate nach Ausstellung des Zertifikates) erforderlich.

7. Überwachungsaudits
Beim jährlich durchzuführenden Überwachungsaudit werden die Wirksamkeit und die Weiterentwicklung des Managementsystems stichprobenartig überprüft. Überwachungsaudits sind in Bezug auf den Auditumfang kürzer und umfassen neben den aufgezeigten Mängeln aus dem letzten Audit auch verschiedene Schwerpunkte aus den Normenforderungen.

8. Re-Zertifizierungsaudit
Dieses muss vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats (i. d. Regel nach drei Jahren) durchgeführt werden. In einem Re-Zertifizierungsaudit (oft auch Wiederholungsaudits genannt) werden wie bei einem Zertifizierungsaudit alle Forderungspunkte stichprobenartig überprüft. Der Aufwand dieses wiederholenden Zertifizierungsverfahrens ist gegenüber einem Erstzertifizierungsverfahren verkürzt (ca. 2/3 der Auditzeit eines Erstzertifizierungsverfahrens).

Nach positiver Zertifizierungsentscheidung wird erneut ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren ausgestellt, welches abermals über jährliche Überwachungsaudits bestätigt wird.

Ihr Zertifikat besitzt eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren und darf von Ihnen entsprechend der Zertifizierordnung zu Werbezwecken verwendet werden.

Werfen Sie einen Blick auf ein Muster-Zertifikat!


Das Zertifizierungslogo kann sehr gerne beispielsweise auf Ihrem Briefpapier, Ihrer Website (jeweils im Zusammenhang mit Ihrer Organisation) verwendet werden. Die Ihrerseits jeweilig geplante Verwendung muss aus rechtlichen Gründen durch die Zertifizierungsstelle freigegeben/bestätigt werden.

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