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EN 15224 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

EN 15224 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

EN 15224:2017 & ISO 9001:2015: Qualitätsmanagementsysteme für die Gesundheitsversorgung

Die EN 15224:2017 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen fest. Die Norm beinhaltet vollständig die Anforderungen der ISO 9001:2015 und ist um Zusatzanforderungen, speziell ausgerichtet auf das Gesundheitswesen, ergänzt. Der Schwerpunkt der EN 15224:2017 liegt in der Betrachtung der „klinischen Prozesse“ und dem „klinischen Risikomanagement“. Der Begriff „klinisch“ bezieht sich auf sämtliche Arten der Interaktionen von Patienten und von Personal der Gesundheitsversorgung (Mediziner und Pflegepersonal).

In der EN 15224:2017 sind elf Qualitätsaspekte definiert:

  • angemessene, richtige Versorgung
  • Verfügbarkeit
  • Kontinuität der Versorgung
  • Wirksamkeit
  • Effizienz
  • Gleichheit
  • evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung
  • auf den Patienten ausgerichtete Versorgung, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit
  • Einbeziehung des Patienten
  • Patientensicherheit
  • Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit
  • Bei der Einführung eines QM-Systems nach der EN 15224:2017 steht neben dem Vorteil eines branchenspezifischen Standards primär der interne Nutzen im Vordergrund, den ein gut strukturiertes und implementiertes QM-System mit sich bringt.
  • Durch die Ausrichtung auf die klinischen Prozesse steht das Wohl der Patienten klar in Vordergrund.
  • Die verpflichtende Auseinandersetzung mit dem klinischen Risiko vermindert oder vermeidet negative Auswirkungen auf die Ergebnisse eines der Qualitätsaspekte für die Gesundheitsversorgung.

Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, wie z.B.Krankenhäuser, Pflegeheime, Hospize, psychiatrische Kliniken, physiotherapeutische Einrichtungen, Reha-Kliniken, Zahngesundheitsdienste, Primärversorgungszentren, Ordinationen etc., können nach der EN 15224:2017 zertifiziert werden.

Ein dokumentiertes und in der Organisation integriertes bzw. gelebtes Qualitätsmanagementsystem.

Haben Sie Ihr Unternehmen bereits nach EN 15224:2012 zertifizieren lassen? Dann empfehlen wir Ihnen einen rechtzeitigen Umstieg auf die Normrevision 2017.

Die Umstellung Ihrer EN 15224:2012 Zertifizierung auf den Revisionsstand 2017 kann im Zuge jedes Re-Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits durchgeführt werden. Im Falle der Umstellung im Zuge eines Überwachungsaudits, ist der Umfang eines Re-Zertifizierungsaudits zu veranschlagen, da alle Normanforderungen auditiert werden.

Die genaue Dauer, sowie Aufwand und Kosten für eine Zertifizierung nach EN 15224:2017 legen wir mit Ihnen gemeinsam vor Beginn der Zertifizierung fest. Am Beginn jedes Zertifizierungsverfahrens steht daher ein Informationsgespräch.

1. Informationsgespräch

Bei einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch informieren wir Sie über die Vorgehensweise zur Erlangung Ihres Zertifikats. Weiters werden u.a. folgende Punkte geklärt:

  • Grundsätzliche Voraussetzungen für eine Zertifizierung
  • Ziele und Nutzen der Zertifizierung
  • Abgleich der Unternehmensdaten und Festlegung des Geltungsbereiches der Zertifizierung
  • Besprechung Ihrer spezifischen Anforderungen und Wünsche
  • Festlegung der nächsten erforderlichen Schritte in Richtung Zertifizierung

Auf Basis dieses Informationsgesprächs erhalten Sie ein individuelles und auf Ihre Organisation maßgeschneidertes Angebot.

2. Beauftragung
Sind Sie mit dem gestellten Angebot zufrieden, wird die Zertifizierungsstelle beauftragt. Nachdem Sie eine Auftragsbestätigung erhalten haben, beginnt der Zertifizierungsprozess mit einer gemeinsamen terminlichen Abstimmung mit dem/der verantwortlichen Auditor/in.

3. Voraudit (optional)
Auf Wunsch kann ein Voraudit durchgeführt werden. Dies ist aber keine notwendige Voraussetzung zur Zertifizierung.
Anhand eines gemeinsam definierten Rahmens werden entweder spezielle Bereiche bzw. Prozesse oder die Gesamtsituation Ihrer Organisation auditiert. Dabei werden etwaige Schwachstellen in der Dokumentation und der Implementierung des Systems aufgezeigt. Ein Voraudit kann Ihnen auf Wunsch einen Statusbericht in Bezug auf die grundsätzliche Zertifizierungsfähigkeit, eine Detailexpertise zu einzelnen Prozessen oder der Konformität zu einzelnen Forderungspunkten der jeweiligen Norm geben. Die Auditmethodik entspricht dabei jener des Zertifizierungsaudits.

4. Zertifizierungsaudit Stufe 1

Das Stufe-1-Audit dient zur Feststellung Ihrer Zertifizierungsfähigkeit. Standortspezifische Bedingungen werden beurteilt und notwendige Informationen bezüglich des Geltungsbereichs gesammelt. Folgende  Hauptpunkte werden vorwiegend in der Auditstufe 1 behandelt:

  • Prüfung der Dokumentation auf Konformität und Vollständigkeit im Abgleich mit den jeweiligen Normanforderungen.
  • Status der Implementierung des Managementsystems im Unternehmen: Lässt das vorhandene Management sowie der Implementierungsgrad des Managementsystems in der Organisation grundsätzlich eine Zertifizierung zu oder fehlen noch entscheidende Details?

Vor Durchführung der Auditstufe 2 wird mit dem erlangten Wissen zu Ihrer Organisation und dem Managementsystem eine Auditplanung für das eigentliche Zertifizierungsaudit erstellt und mit Ihnen abgestimmt.

5. Zertifizierungsaudit Stufe 2
Im Rahmen der Stufe 2 wird in Ihrem Unternehmen die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems überprüft. Dabei werden in Abteilungen bzw. Organisationseinheiten und entlang der Prozessketten Stichproben zu allen Anforderungen gezogen.
Grundlagen der Auditierung sind:

  • Auditplanung
  • die jeweilige Zertifizierungsnorm bzw. darin festgelegte einzelne Normforderungen
  • organisationsspezifische Dokumente
  • allgemeine und branchenspezifische Grundlagen (Gesetze, weiterführende, branchenspezifische, erforderliche Normierungen,..)

Nach Auswertung und Bewertung der Ergebnisse werden Ihnen im Rahmen des Abschlussgesprächs bereits das Auditergebnis sowie eventuelle Mängel bzw. Abweichungen mitgeteilt. Bei Abweichungen werden Korrekturmaßnahmen festgelegt. In weiterer Folge werden eine Ursachenanalyse und eine jeweilig nachgewiesene Maßnahme nochmals durch das Auditteam verifiziert.

6. TÜV AUSTRIA-Zertifikat
Die tatsächliche Zertifizierung wird nach erfolgter Auditierung und Berichtslegung auf Basis des Auditberichtes durch die Zertifizierungsstelle des TÜV AUSTRIA ausgesprochen. Sind die folgenden Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllt, steht einem rasch ausgestellten Zertifikat nichts mehr im Wege:

  • Dokumentation und Implementierung des Managementsystems
  • Zertifizierungsübereinkommen (Bestätigung des Zertifizierungsangebots, der Zertifizierordnung und der AGBs)
  • positiv absolviertes Audit und damit eine entsprechende Empfehlung Ihres Auditteams an die Zertifizierungsstelle


Ein Zertifikat wird für eine Laufzeit von 3 Jahren ausgestellt. Um die Gültigkeit des Zertifikates über die gesamte Laufzeit aufrecht zu erhalten, ist die jährliche Durchführung bzw. der jeweils positive Abschluss eines Überwachungsaudits (12 Monate und 24 Monate nach Ausstellung des Zertifikates) erforderlich.

7. Überwachungsaudits
Beim jährlich durchzuführenden Überwachungsaudit werden die Wirksamkeit und die Weiterentwicklung des Managementsystems stichprobenartig überprüft. Überwachungsaudits sind in Bezug auf den Auditumfang kürzer und umfassen neben den aufgezeigten Mängeln aus dem letzten Audit auch verschiedene Schwerpunkte aus den Normenforderungen.

8. Re-Zertifizierungsaudit
Dieses muss vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats (i. d. Regel nach drei Jahren) durchgeführt werden. In einem Re-Zertifizierungsaudit (oft auch Wiederholungsaudits genannt) werden wie bei einem Zertifizierungsaudit alle Forderungspunkte stichprobenartig überprüft. Der Aufwand dieses wiederholenden Zertifizierungsverfahrens ist gegenüber einem Erstzertifizierungsverfahren verkürzt (ca. 2/3 der Auditzeit eines Erstzertifizierungsverfahrens).

Nach positiver Zertifizierungsentscheidung wird erneut ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren ausgestellt, welches abermals über jährliche Überwachungsaudits bestätigt wird.

Ihr Zertifikat besitzt eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren und darf von Ihnen entsprechend der Zertifizierordnung zu Werbezwecken verwendet werden.

Werfen Sie einen Blick auf ein Muster-Zertifikat!


Das Zertifizierungslogo kann sehr gerne beispielsweise auf Ihrem Briefpapier, Ihrer Website (jeweils im Zusammenhang mit Ihrer Organisation) verwendet werden. Die Ihrerseits jeweilig geplante Verwendung muss aus rechtlichen Gründen durch die Zertifizierungsstelle freigegeben/bestätigt werden.

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